Nenhum produto no carrinho.
Área da saúde: Quais são as principais aprovações e licenças exigidas?
Nunca a área da saúde esteve tão em evidência. A pandemia de Covid-19 que afligiu o mundo colocou sobre esse segmento um holofote, mostrando o sistema como um todo, desde o primeiro atendimento até o mais complexo como o que ocorre em hospitais, precisamente nas UTIs.
Muito se ouviu falar, nesse período sobre ANVISA, Vigilância Sanitária, registro de medicamentos e vacinas, uma corrida contra o tempo para combater o vírus.
Foi possível ver o crescimento das redes de hospitais, clínicas médicas, laboratórios, farmácias e drogarias para oferecer atendimento, diagnóstico, tratamentos e medicamentos.
Vimos crescer também, a importância do atendimento humanizado, que envolve tanto a empatia e o cuidado com o outro quanto às condições do espaço físico onde esse atendimento acontece.
Nesse artigo, vamos tratar especificamente desse aspecto. Do espaço físico desses estabelecimentos da área da saúde e de todas as licenças que a Vigilância em Saúde exige para que essas redes possam funcionar e atender à toda a população.
Então fica com a gente e saiba mais sobre:
Sabemos que existem outras categorias de atividades, além dos estabelecimentos de saúde, que necessitam de autorização da Vigilância Sanitária como por exemplo atividades dos segmentos de alimentação e de estética. Mas nesse artigo vamos tratar especificamente das aprovações e licenças para redes de hospitais, clínicas e consultórios médicos, laboratórios, farmácias e drogarias.
Consideramos sempre iniciar todo esse processo contratando um bom EVTL, que vai dar todas as diretrizes. Feito isso, partimos para as aprovações e licenças. Além das aprovações e licenças comuns as demais atividades, como Habite-se, AVCB, Licença de Funcionamento, Licença para Comunicação Visual e Licença Ambiental, as atividades já citadas precisam de aprovações, cadastros e licenças junto às Vigilâncias Sanitárias municipais e estaduais e junto a ANVISA, dentre elas:
- Aprovação de LTA – Laudo Técnico de Avaliação
- Licença Sanitária ou CMVS
- AFE – Alvará de Funcionamento para Estabelecimento emitido pela ANVISA
- Assunção de profissionais nos Conselhos Regionais (Medicina, Farmácia, Enfermagem etc.)
- Licenças para serviços de radiodiagnóstico
- Cadastro para ambulatórios
- Cadastro para medicamentos de uso controlado
- CNES – Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
O LTA é o documento emitido pela Vigilância Sanitária após análise do projeto do estabelecimento com todos os aspectos físicos e funcionais da operação. Pode ser necessário para construções, reformas e alterações em imóveis de interesse à saúde, e é uma aprovação que antecede a emissão da Licença Sanitária.
De um modo geral, precisamos apresentar à Vigilância Sanitária informações detalhadas sobre o imóvel e sobre as atividades nele desenvolvidas, através da planta, memorial descritivo de obra e de atividades, onde são demonstrados os fluxos de clientes, funcionários, insumos e resíduos.
Toda essa documentação demonstrando o funcionamento da operação deve ser elaborada com base em normas sanitárias, sendo a principal delas a RDC 50/2002 que é uma resolução da ANVISA que estabelece as diretrizes para que o projeto seja validado pelas autoridades sanitárias. Em linhas gerais essa validação leva em conta:
- Lista de atividades e seus ambientes
- Dimensionamento e quantificação dos ambientes
- Áreas de apoio necessárias a cada atividade e seu ambiente
A emissão do LTA precede a Licença Sanitária, sendo, portanto, uma aprovação de extrema importância, exigindo expertise e conhecimento aprofundado das leis e normas sanitárias para o sucesso na validação pela Vigilância Sanitária.
A Licença Sanitária é um documento de extrema importância, emitido pela Vigilância Sanitária, que atesta que as atividades exercidas no local atendem às normas sanitárias, protegendo e promovendo a saúde dos seus usuários.
Pode ou não ser precedida pelo LTA, dependendo da atividade e legislação da localidade. Pode também ser predecessora ou preceder a Licença de Funcionamento emitida pela Prefeitura, implicando, portanto, diretamente no funcionamento da atividade.
Sua emissão normalmente ocorre mediante vistoria prévia pela VISA que poderá exigir adequações no ambiente físico e adoção de manual de boas práticas para a operação, além da supervisão e responsabilidade de profissional tecnicamente habilitado e registrado em conselho de classe.
Em São Paulo, a Licença Sanitária recebe o nome de CMVS – Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde. Dependendo da atividade, sua validade é de 1 ano, devendo passar por nova vistoria na ocasião da renovação.
O processo para obtenção da Licença Sanitária pode acontecer por meio eletrônico, integrado a órgãos estaduais ou por meio de processo físico, assim como acontece com a Licença de Funcionamento.
É fundamental realizar uma análise prévia da atividade para entender todo o escopo e passo a passo para obter todas as licenças necessárias e tornar sua operação legal.
É bem comum assistirmos e lermos na mídia, notícias sobre estabelecimentos que sofreram fiscalização, autuação e até fechamento pela Vigilância Sanitária por não atender às normas e por não ter todas as aprovações e licenças necessárias.
Essas penalidades, principalmente quando levadas à público, prejudicam o nome, a credibilidade e a marca da rede, trazendo prejuízos inestimáveis!
Por isso, torna-se imprescindível contar com uma consultoria especializada no assunto.
Conheça o passo a passo para regularizar sua atividade:
- Com base nos CNAEs da sua operação, que constam no seu CNPJ, fazer uma análise prévia do que a legislação exige, ou seja,
quais aprovações e licenças são necessárias; - Entender a complexidade das adequações que precisarão ser realizadas para garantir a segurança da operação e dos usuários;
- Providenciar as adequações e solicitar a vistoria dos órgãos sanitários para obtenção das licenças.
E para finalizar, não se esqueça de que a Forma é especialista no assunto, com equipe especializada no segmento da saúde para planejar e executar seu plano de legalização ou regularização, minimizando riscos para o seu negócio e para a sua marca!
